4 - Rédiger un protocole

Rédiger son protocole, c’est anticiper, c’est exercer une emprise sur toutes les phases de l’étude que l’on va mener. C’est aussi établir un compromis entre les objectifs, souvent ambitieux et irréalisables, et les contraintes de temps, d’argent, de faisabilité, d’éthique…. A la suite de la rédaction du protocole, les objectifs doivent être mieux précisés, et ils deviennent souvent plus étroits… En outre, les erreurs, les biais possibles doivent être prévus à ce stade. Dans ce domaine, un écueil qui guette le chercheur est le risque de ne pouvoir mettre en évidence une différence qui existe par manque de sujets nécessaires. Le calcul du nombre de sujets est une étape importante. Enfin, dans la rédaction, l’exposé du protocole fait partie intégrante du travail.

4 . 1 - Le titre

Il résume le problème étudié. Informatif, il doit être court avec des mots signifiants. Il peut comporter le nombre de sujets de l’étude, le type d’enquêtes… Il est suivi du nom de l’auteur, et de la date de mise au point

4 . 2 - Les objectifs

S’il n’y avait qu’un chapitre, ce serait celui-ci qu’il faudrait garder. Tous les ennuis de rédaction, d’interprétation, puis de présentation se résument le plus souvent à une seule question : quels sont les objectifs, qu’est-ce que j’ai voulu montrer, qu’est-ce que j’ai cherché ? ? ? ? ? Toute absence, tout défaut de ce chapitre est une source inépuisable d’ennuis et de difficultés. On peut distinguer des objectifs principaux et secondaires.

4 . 3 - Justification de l’étude

Les études prennent beaucoup de temps, et mettent les patients en situation quelquefois difficile. Il faut donc que le travail soit utile pour les gens. La justification passe par plusieurs étapes :

importance du problème : en terme de nombre de patients concernés (incidence, prévalence), en terme de gravité, en terme de conséquences pour la santé, pour l’institution… Exemple : douleur de l’accouchement (très fréquent), prématurés (5 % des naissances, mais les plus petits prématurés ne représentent que 1 ‰ des naissances, et leur mortalité et les séquelles sont élevées), tabagisme maternel (25 % des grossesses, conséquences faibles ?)…
recherche bibliographique sur le sujet : étape AVANT de commencer. Techniques de recherche dans les centres de documentation ; medline et pubmed, références des autres revues
par rapport à l’objectif : décalage entre ce qui semble exister et ce que l’on peut espérer ++++, estimation d’une correction possible. Exemple : taux de césariennes « trop » élevé dans un établissement ; si l’on ne pourra sans doute pas le faire baisser, ne pas commencer…
nouveauté, pertinence, faisabilité, éthique

4 . 4 - Hypothèses

On doit établir des hypothèses, a priori, et non pas a posteriori, dans les études pronostiques, ou les études d’association (il n’y en a pas pour des études descriptives). Généralement, on doit faire un petit nombre d’hypothèses. En statistique, l’hypothèse est de dire qu’il n’y a pas d’association, et le but des tests est de montrer que c’est faux (c’est-à-dire qu’il y a association dans les limites du hasard). Exemple : lien entre déclenchement et césarienne.

4 . 5 - Type d’études

Expérimentations : c’est le must des enquêtes. On administre à un groupe une action de santé (médicament, intervention, acte opératoire….), et on compare avec une autre groupe où n’a pas eu lieu l’action de santé. Conditions : comparabilité des groupes (tirage au sort), accord des patients (loi Huriet).
Etudes transversales : analyse de dossiers et description
Etudes de cohorte : on suit un groupe de personnes dans le temps, on mesure les maladies, et les facteurs associés (dits facteurs d’exposition), puis l’association entre les deux. Maladie fréquente, exposition fréquente, nécessité du temps. Exemple : cohorte de nouveau-nés sur 5 semaines en Loire-Atlantique, mesure des transferts et mesure des facteurs associés.
Etudes cas-témoins : maladies rares, ou exposition rare, nécessité peu de temps, risque de biais +++ . Exemple : bronchiolites du nourrisson versus témoins (sans bronchiolites) et association au tabac des parents ; nouveau-nés avec Apgar bas versus Apgar normal et lien avec exposition aux morphiniques.
Etudes diagnostiques, Etudes de dépistage
Etudes économiques

4 . 6 - Facteurs étudiés

Variables à mesurer. Il peut s’agir d’un état de santé, d’un paramètre clinique, d’un paramètre biologique, d’une intervention médicale, de données subjectives…

4 . 7 - Critères de jugement

C’est le critère qui permettra de répondre à la question posée. En avoir le moins possible et bien le définir pour pouvoir le présenter… Exemple : transfert d’un nouveau-né, décès, prématurité, maladie, handicap, insatisfaction, inconfort, survie, guérison, état parfait.

4 . 8 - Prévenir les biais

L’épidémiologie est la science des biais. A chaque étape, une question lancinante : est-ce que les associations que je mesure sont bien réelles, ou n’y a-t-il pas une association plus vraie, est-ce que ce que je mesure est réel, ou n’y a-t-il pas un biais de mesure ?…

4 . 9 - Population, échantillon

Une population est l’ensemble des personnes que l’on veut étudier. On pense généralement à la population française ou européenne. Un échantillon est une partie de cette population que l’on étudie ; tout le problème est de montrer, ou de faire en sorte que l’échantillon ressemble le plus possible à la population : représentativité de l’échantillon. Lieu : le plus facile l’hôpital, la maternité où l’on travaille. Souvent nécessité de plusieurs établissements. Critères d’éligibilité, ou d’inclusion, critères de non-inclusion, critères d’exclusion. Les perdus de vue.

4 . 10 - Nombre de sujets

Si vous voulez détecter une grande différence, il vous suffit de peu de sujets. Au contraire, si cette différence est petite, il vous faudra beaucoup de sujets. Or, il se trouve que les différences actuellement sont petites, et que les grandes conclusions sont faites depuis longtemps….
Si on prend peu de sujets, pour une différence petite, on risque de ne pas trouver de différence, et donc de travailler pour rien +++. Donc, si possible, prévoir le nombre de sujets avant de commencer avec un statisticien +++ en fonction de la fréquence de ce qu’on mesure, de ce qu’on cherche.
Exemple : les transferts des nouveau-nés sont entre 8 et 10 %. Pour mettre en évidence une différence de 5 % de taux de transferts, il faut 150 transferts et donc 1500 naissances. Soit on suit ces naissances dans le même établissement, mais on ne peut apprécier les pratiques différentes entre maternités (c’était l’objectif). Donc, il faut prendre tous les établissements d’un département, par exemple. Loire-Atlantique : 14 000 naissances par an sur 10 maternités. Donc, 1/10ème des naissances = 5 semaines sur 10 maternités.

4 . 11 - Récolte et analyse des données

Questionnaire : réalisation, présentation
Enquêteurs et personnels
Mesures biologiques
Saisie et exploitation : faut-il utiliser l’informatique ?

4 . 12 - Ethique de l’enquête

4 . 13 - Budget et Calendrier

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