• Pré-requis et Objectifs
• Cours
  • Contenu
    • 1 - Définitions
      • 1.1 - Définition d’un dispositif médical
      • 1.2 - Définition d’un Biomatériau
      • 1.3 - Définition de la Biocompatibilité
    • 2 - Les tests réalisés
      • 2.1 - Chronologie
      • 2.2 - Corrélation tests primaires - tests secondaires
      • 2.3 - Avantages et inconvénients des tests in vitro et des tests in vivo
    • 3 - La norme ISO 10-993
    • 4 - Les tests primaires
      • 4.1 - Les tests de génotoxicité
      • 4.2 - Test de cytotoxicité
    • 5 - Les tests secondaires
      • 5.1 - Essai de sensibilisation
      • 5.2 - Essai d’implantation
    • 6 - Les essais d’utilisation (de biofonctionnalité)
    • 7 - Les essais cliniques
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• Annexes

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• Contacts

6  -  Les essais d’utilisation (de biofonctionnalité)

Lors des essais d’utilisation, les matériaux sont utilisés chez l’animal dans les conditions réelles de mise en place et de fonction. Ils ne sont pas obligatoires et restent sous la responsabilité du fabricant qui doit décider ou non de la nécessité de sacrifier des animaux de laboratoires. Il peut s’agir par exemple de tester un matériau de restauration coronaire en obturant des cavités de classe V chez le singe, ou bien de tester un matériau endodontique en faisant un traitement canalaire complet chez le singe ou le chien.

Ces essais sont peu nombreux car ils sont onéreux, et difficiles à justifier quand un fabricant propose un nouveau matériau qui ressemble comme deux gouttes d’eau à un matériau déjà existant.