• Pré-requis et Objectifs
• Cours
  • Contenu
    • 1 - Définitions
      • 1.1 - Définition d’un dispositif médical
      • 1.2 - Définition d’un Biomatériau
      • 1.3 - Définition de la Biocompatibilité
    • 2 - Les tests réalisés
      • 2.1 - Chronologie
      • 2.2 - Corrélation tests primaires - tests secondaires
      • 2.3 - Avantages et inconvénients des tests in vitro et des tests in vivo
    • 3 - La norme ISO 10-993
    • 4 - Les tests primaires
      • 4.1 - Les tests de génotoxicité
      • 4.2 - Test de cytotoxicité
    • 5 - Les tests secondaires
      • 5.1 - Essai de sensibilisation
      • 5.2 - Essai d’implantation
    • 6 - Les essais d’utilisation (de biofonctionnalité)
    • 7 - Les essais cliniques
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• Annexes

• Aide
• Auteurs
• Contacts

3  -  La norme ISO 10-993

La norme ISO concernant l’évaluation biologique des dispositifs médicaux est la norme 10-993 qui annule et remplace les anciennes normes nationales de biocompatibilités (AFNOR, BSI, DIN). Son but avoué est la protection des êtres humains et celle des animaux.