• Pré-requis et Objectifs
• Cours
  • Contenu
    • 1 - Définitions
      • 1.1 - Définition d’un dispositif médical
      • 1.2 - Définition d’un Biomatériau
      • 1.3 - Définition de la Biocompatibilité
    • 2 - Les tests réalisés
      • 2.1 - Chronologie
      • 2.2 - Corrélation tests primaires - tests secondaires
      • 2.3 - Avantages et inconvénients des tests in vitro et des tests in vivo
    • 3 - La norme ISO 10-993
    • 4 - Les tests primaires
      • 4.1 - Les tests de génotoxicité
      • 4.2 - Test de cytotoxicité
    • 5 - Les tests secondaires
      • 5.1 - Essai de sensibilisation
      • 5.2 - Essai d’implantation
    • 6 - Les essais d’utilisation (de biofonctionnalité)
    • 7 - Les essais cliniques
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• Annexes

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2  -  Les tests réalisés

2 . 1  -  Chronologie

Il existe une chronologie des tests réalisés

• essais primaires
  
  • essais de génotoxicité (in vitro) (obligatoire en odontologie)
  • essais de cancérogénicité et reproduction (in vivo) 
  • essais d’hémolyse (in vitro) 
  • essais de toxicité systémique (in vivo) 
  • essais de cytotoxicité (in vitro) (obligatoire en odontologie)
    

• essais secondaires
  
  • essais d’irritation muqueuse (in vivo)
  • essais d’irritation cutanée (in vivo)
  • essais de sensibilisation (in vivo) (obligatoire en odontologie)
  • essais d’implantation (in vivo) (obligatoire en odontologie)

• essais d’utilisation chez l’animal, dans les conditions normales d’utilisation du biomatériau (exemple : réalisation de cavités de classe V chez le singe afin d’évaluer la réaction pulpo-dentinaire à la mise en place d’un composite).

• essais cliniques chez l’homme

2 . 2  -  Corrélation tests primaires - tests secondaires

Du point de vue éthique, une bonne corrélation entre les tests primaires et secondaire est souhaitable. Elle permet de diminuer le nombre d’animaux sacrifiés car seuls les produits ayant passé avec succès les tests primaires sont soumis aux tests secondaires. Elle permet aussi d’éviter les faux positif et les faux négatifs.

Du point de vue financier, une bonne corrélation est aussi souhaitable car les tests secondaires sont longs et onéreux et doivent être réservés aux biomatériaux prometteurs.

2 . 3  -  Avantages et inconvénients des tests in vitro et des tests in vivo

2.3.1. Les tests in vitro  

• avantages
  
  • plus rapides que les tests in vivo.
  • moins onéreux.
  • reproductibles.
  • les tests in vitro permettent d’évaluer séparément les effets biologiques de chacun des composants du matériau.
    

• inconvénients
  
  • ils n’ont que peu de rapport avec la clinique.
  • ils sont trop sensibles 
    

2.3.2. Les tests in vivo

• avantages
  
  • ils sont beaucoup plus proches de la clinique
    
  • ils permettent d’évaluer les effets d’un matériau sur des organes loin de l’organe cible.
  • ils permettent d’évaluer la toxicité des métabolites. Un matériau peut en effet se révéler biocompatible alors que ses produits de dégradation, une fois métabolisés par l’organisme se révèlent être dangereux.
  • l’interprétation des résultats est parfois plus facile car le rapport avec la clinique est souvent plus évident.

• inconvénients
  
  • les tests réalisés sur des animaux de laboratoire (deux espèces de mammifères) peuvent ne pas avoir de rapport avec l’espèce humaine
  • l’effet néfaste peut passer inaperçu s’il est non recherché donc non évalué
    
  • timing incorrect de l’essai (l’effet délétère se manifeste après les périodes d’observation) l’évaluation et l’interprétation des résultats peut être difficile
    
  • il peut être difficile de simuler la pathologie préexistante (carie, lésion parodontale).