3 - Bibliographie

DHOS, Ministère de la santé, de la famille, et des personnes handicapées. Sécurité sanitaire dans les établissements de santé : réglementation applicable. Edition n°4 - Février 2004 : 134

DHOS, Référentiel « sécurité sanitaire dans les établissements de santé : réglementation applicable - version n° 6 mai 2009 (portant mises à jour de mai 2010)

AFFSAPS, La matériovigilance.

JORF du 4 janvier 1993, Loi n°93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament.

JORF n° 65 du 17 mars 1995, Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l’article L.665-3 du CSP et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat)

JORF n° 14 du 17 janvier 1996, Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat).

JORF du 25 avril 1996, Ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée.

JORF du 7 septembre 1996, Ministère du travail et des affaires sociales. Arrêté du 2 septembre 1996 relatif au groupement des établissements de santé en vue de la désignation d'un correspondant local de matériovigilance commun.

Ministère du travail et des affaires sociales, Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) modifié par le Décret n° 99-145 du 4 mars 1999

JORF du 2 juillet 1998, Loi n° 98-535 du 1 juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme. Articles L.665-2 à L.665-9-1 du CSP. Création de l’AFSSaPS, l’AFSSA et l’EFS.

JORF du 5 mars 1999, Décret n° 99-145 du 4 mars 1999 relatif aux transferts de compétences en matière de dispositifs médicaux et modifiant le livre V bis du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat).

JORF du 7 décembre 2001, Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique (troisième partie : Décrets)

JORF du 5 mars 2002, Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé

JORF du 3 octobre 2002, Décret n° 2002-1221 du 30 septembre 2002 relatif aux catégories de dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une communication lors de leur mise en service et modifiant le livre V bis du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat).

JORF du 19 mars 2003, Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique.

Conclusion

Nous avons vu que la matériovigilance s’inscrit dans le dispositif de sécurité sanitaire. Les signalements d’incidents ou risques d’incidents dus à l’utilisation de dispositifs médicaux sont la « pierre angulaire » de la matériovigilance. C’est une des raisons pour laquelle elle est assortie d’une sanction en cas de défaut de non signalement. Ces signalements ne donnent lieu à aucune conséquence disciplinaire, ils sont destinés à améliorer la qualité des soins.
Le dispositif de sécurité sanitaire, dont la matériovigilance est un des maillons, fait partie d’un concept plus vaste, la gestion des risques et de la qualité.
Cependant, en France, il existe une sous déclaration des incidents et une sous évaluation de la iatrogénie des dispositifs médicaux, soit par manque d’information, de temps ou de connaissances.
Pour terminer, il est important de rappeler le code de déontologie des sages-femmes, ainsi conformément à l’article R 4127-309 du code de santé publique :
« La sage-femme doit disposer au lieu de son exercice professionnel d'une installation convenable et de moyens techniques suffisants. En aucun cas, la sage-femme ne doit exercer sa profession dans des conditions qui puissent compromettre la sécurité et la qualité des soins et des actes médicaux ».

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