Introduction

La matériovigilance s’inscrit dans l’ensemble du dispositif de sécurité sanitaire français au sein des vigilancesDéfinitiondispositif qui vise à améliorer la sécurité des patients vis-à-vis des produits de santé. Il s’agit de la surveillance et l’évaluation des incidents, les effets indésirables et les risques d’incidents ou d’effets indésirables liés aux produits de santé après leur mise sur le marché. . Elle a pour objet la surveillance des incidentsDéfinitionévénement qui provoque un dommage limité ou qui ne présente aucun dommage. Un incident qui n’aurait pas provoqué de dommage est un « presque incident »., les effets indésirables, ou des risques d’incidents ou d’effets indésirables pouvant résulter de l’utilisation de dispositifs médicaux mis sur le marché.
Elle s’impose à tous les professionnels de santé et repose en grande partie sur le signalement des incidents ou risques d’incidents.

1  -  La sécurité sanitaire en France


Il est important de définir la notion de sécurité sanitaire et de positionner le dispositif de sécurité sanitaire en France pour situer la matériovigilance.

1 . 1  -  La notion de sécurité sanitaire

La santé étant un état de bien-être physique ou psychique d'un individu ou d'une société, le concept de sécurité sanitaire correspond au dispositif de contrôle des risques qui peuvent altérer l'état de santé, individuel ou collectif. Il recouvre partiellement celui de santé publique, mais un problème de santé publique peut ne pas être un problème de sécurité sanitaire.

La notion de sécurité sanitaire apparait au début des années 90 suite au drame du sang contaminé. La contamination par le virus du Sida et de l’hépatite C a été provoquée par des défaillances dans le circuit de la transfusion sanguine. Face à cette crise sanitaire montrant l’échec de la santé publique, de la prévention et de la sécurité des soins, l’hémovigilance est ainsi créée en 1993 (Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament).
Par la suite, la France a été confrontée à d’autres crises sanitaires : la crise dite de la «vache folle» avec l’encéphalite spongiforme bovine (ESB), l’affaire de l’amiante, la canicule de l'été 2003, la grippe aviaire à partir de 2004, le chikungunya en 2006, le Médiator en 2010, etc…
Ces crises ont fait naître au sein de la société française une attente croissante de sécurité face aux produits de santé, aux aliments et à l’environnement.
Parallèlement s’ajoute un « consumérisme » de la santé avec augmentation de l’exigence d’une obligation de résultats, une meilleure information des patients, leurs organisations en association de malades et d’usagers, le développement des techniques médicales, une inversion de la charge de la preuve, une augmentation de la sinistralité chez les assureurs, l’exigence du risque zéro. La sécurité sanitaire s’est donc rapidement imposée. Elle est aujourd’hui une étape majeure dans le traitement des risques sanitaires. L’essor des préoccupations de sécurité sanitaire a abouti à la création de nombreuses agences en France et en Europe et ainsi c’est toute la politique de santé qui s’est transformée.

La sécurité sanitaire constitue la sécurité face aux risques liés à l’activité du système de santé. Selon Didier Tabuteau, elle a pour objet de prévenir ou de réduire les risques iatrogènes, les accidents liés aux traitements, aux actes de prévention, de diagnostic et de soins ainsi qu’à l’usage des produits de santé.

Chaque établissement de santé, tous les professionnels de santé, et les utilisateurs du système de santé sont des maillons de la chaine de sécurité sanitaire.

Les principes de la sécurité sanitaire sont :

  • principe d’évaluation : connaitre le rapport bénéfice risque d’une thérapeutique,
  • principe de précaution : intervenir dès qu’il apparait que les risques peuvent l’emporter sur les bénéfices attendus,
  • principe d’indépendance : par rapport aux intérêts économiques et aux intérêts des experts et décideurs,
  • principe de transparence : c’est la condition d’une alerte précoce.
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