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UE Santé publique
La matériovigilance
Comité éditorial pédagogique UVMaF
2 . 4 - Le signalement
2 . 4 . 1 - Qui doit signaler ? article R. 5212-15 et R. 5212-16 du CSP
Article R 5212-15 et R 5212-16
En cas de survenue d’un incident ou risque d’incident concernant un dispositif médical, les fabricants, les utilisateurs, les tiers et plus généralement, toute personne qui fait la constatation ou qui a eu connaissance d’incidents ou de risques d'incidents est dans l’obligation de le signaler (Art. R.665-62 du CSP issu du Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique.
Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de dispositifs médicaux.
Tout professionnel de santé et par conséquent, une sage-femme, est concerné par cette obligation.
2 . 4 . 2 - Que faut-il signaler ?
Il faut signaler tout incident ou risque d’incident dès qu’un dispositif médical est mis en cause.
Deux situations sont distinctes (article R. 5212-14 à R. 5212-16) :
- Signalement obligatoire et sans délai à l’AFSSAPS :
Est considéré comme incident ou risque d’incident grave tout incident ou risque d’incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers :
• décès du patient ou menace du pronostic vital,
• invalidité ou incapacité permanente ou importante,
• nécessité d’hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation,
• toute circonstance nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale
• survenue d’une anomalie ou malformation congénitale.
L'interprétation du terme « grave » n'est pas facile et doit être faite, dans la mesure du possible, avec le concours d'un praticien et du correspondant local de matériovigilance.
- Signalement facultatif :
Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative (Art. R.5212-15) :
• Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ;
• Réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;
• Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical ;
• Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.
Ensuite il faudra distinguer :
• les faits relatifs au dispositif médical : dysfonctionnement, altération de ses performances, indications fausses ou insuffisance sur la notice, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance,
• les conséquences cliniques qui permettront de qualifier l’incident de grave ou de bénin.
Des sanctions (3 ans d’emprisonnement et 45 000 euros d’amende) peuvent être prises en cas de non signalement pour le professionnel de santé ayant eu personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un incident ou d'un risque d'incident de même nature (article L5461-2 du code de la santé publique).
Attention, 2 cas peuvent se présenter ne relevant pas d’un signalement :
• le mésusage : c’est une erreur ou une utilisation non conforme du dispositif médical ne mettant pas en cause celui-ci ou ses conditions d’utilisation recommandées (sa notice),
• la survenue d’un tableau clinique lié à l’évolution naturelle de l’état de santé du patient due à sa maladie et ne mettant pas en cause la sécurité du dispositif médical.
2 . 4 . 3 - A qui faut-il signaler ?
Le signalement est transmis (Art. R. 5212-17) :
• soit au correspondant local de matériovigilance s’il s’agit d’un établissement de santé ou d'une association distribuant des dispositifs médicaux à domicile. Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements à l’AFSSAPS
• soit directement à l’AFSSAPS s’il s’agit d’un professionnel de santé exerçant à titre libéral ou du fabricant ou mandataire d'un dispositif médical (Art. R.665 63 du CSP).
Le correspondant local de matériovigilance est désigné (Art. R. 5212-12) :
• pour les établissements publics, par le Directeur d’établissement après avis de la CME,
• pour les établissements privés, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale,
• dans les groupements de coopération sanitaire, par l'administrateur du groupement,
• pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.
Les correspondants de matériovigilance sont chargés (Art. R. 5212-22) :
- A l’échelon national :
• de transmettre sans délai des déclarations d’incidents ou de risques d’incidents graves au titre du signalement obligatoire à l’AFSSAPS,
• de transmettre en différé selon une périodicité trimestrielle, à l’AFSSAPS, des autres incidents ou dysfonctionnements relevant du signalement facultatif,
• d’informer les fabricants des incidents ou risques d’incidents
• d’informer si besoin, l'EFG de tout signalement relatif aux dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d’éléments et produits du corps humain,
• de conduire des enquêtes et étude de sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux
- A l’échelon local :
• d’enregistrer, d’analyser et de valider tout incident ou risque d’incident signalé susceptible d’être dû à un dispositif médical,
• de recommander les mesures conservatoires à prendre à la suite d’une déclaration d’incident,
• de donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents,
• de sensibiliser l’ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d’aider l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux,
• de signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament,
• de signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.
2 . 4 . 4 - Comment signaler ?
Pour faciliter les signalements, l’AFSSAPS met à disposition une fiche de signalement d’incident ou risque d’incident (fiche cerfa n° 10246*03) disponible sur son site internet www.afssaps.sante.fr ou https://www.formulaires.modernisation.gouv.fr/gf/cerfa_10246.do
Figure 3 : Fiche de signalement d’incident ou risque d’incident (fiche cerfa n° 10246*03)
Pour s’aider, un logigramme d’aide à la déclaration se trouve au dos de la fiche de signalement d’incident ou risque d’incident cerfa.
Figure 4 : Verso de la fiche de signalement d’incident ou risque d’incident (fiche cerfa n° 10246*03)
Eventuellement, un questionnaire type, approprié au dispositif médical incriminé peut être complété.
Il est nécessaire de joindre également tout document jugé utile à l’évaluation de l’incident (copie de compte-rendu opératoire, des clichés radiologiques, etc…)
L’ensemble est à adresser à l’AFSSAPS par l’intermédiaire du correspondant local de matériovigilance (établissements de santé) ou directement (professionnels libéraux).
Figure 2 : Le système d'alerte de matériovigilance
Les alertes descendantes font l’objet de :
• retrait de matériel,
• information ou recommandation concernant un dispositif médical,
• demande de maintenance ou d’entretien d’un dispositif médical,
• restriction ou interdiction d’utilisation d’un dispositif médical.
Toutes les alertes sont disponibles sur le site internet de l ’AFSSAPS : www.afssaps.sante.fr
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