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La pharmacovigilance
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Définitions
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'apparition d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments et des produits à usage humain mentionnés à l’article L5121-22 du CSP.
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Règles en pharmacovigilance
- Il y a une obligation de signalement pour tout médecin, sage-femme, chirurgien dentiste, constatant un événement indésirable grave ou inattendu, de même que pour tout pharmacien et obligation de déclaration au centre régional de Pharmacovigilance (CRPV).
- Pour les médicaments dérivés du sang (MDS) :
Un correspondant au centre régional de Pharmacovigilance pour les MDS doit être désigné par tout établissement de santé.
Pour un établissement possédant une pharmacie à usage interne, il s’agit du pharmacien
Il est responsable :
- De la dispensation
- De la traçabilité des MDS depuis leur réception jusqu’à l’administration aux patients.
- De l’enregistrement des informations relatives à la prescription, administration et dispensation
- De leur conservation
Il participe aux travaux du comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance (CSTH)
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La materiovigilance
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Définitions
La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves définis à l'article R.5212-1 du CSP mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées.
Selon la directive européenne 93 /42/CEE du 14 juin 1993, le dispositif médical (DM) est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins notamment, de diagnostic, de prévention, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. Son action principale est mécanique. Ils sont répertoriés en 4 classes selon leur niveau de dangerosité.
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Organisation :
Le système déclaratif de matériovigilance comporte :
- Un échelon national :
- L'ANSM
- La commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux
- Un échelon local
- Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé
- Les fabricants
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La réactovigilance
La réactovigilance concerne le signalement et la déclaration de tout incident ou risque d’incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif médical de diagnostic in vitro, ou une inadéquation dans l’étiquetage ou la notice d’utilisation susceptible d’entrainer des effets néfastes pour la santé des personnes.
L’enregistrement, l’évaluation et exploitation de ces données se font dans un but de prévention et dans la mise en place d’actions correctives.
Dispositif médical de diagnostic in vitro : produit ou instrument destiné par son fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillon provenant du corps humain, dans le but de fournir une information , notamment , sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne ou sur une anomalie congénitale.
Obligation est faite à tout établissement de santé et de transfusion sanguine de désigner un correspondant local de réactovigilance.
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La biovigilance
La biovigilance a pour objectif de prévenir les risques et d’assurer la sécurité et le respect des pratiques pour l’ensemble du processus allant du prélèvement d’éléments ou produits issus du corps humain à leur utilisation à des fins thérapeutiques. (Organe, tissus, cellules et lait maternel)
Le décret 2008-588 du 19 juin 2008 confie à l'agence de biomédecine, la mise en œuvre l’Assistance médicale à la Procréation
Le système de biovigilance repose sur le signalement par les professionnels de santé relatif aux incidents survenus aux cours de la chaine allant du prélèvement à l’administration aux patients et des effets indésirables observés chez les patients donneurs vivants ou receveurs.
Ces signalements sont transmis aux correspondants locaux de biovigilance.
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La gestion du risque infectieux : organisation de la lutte contre les infections nosocomiales (IN).liées aux soins
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Définitions
Le terme nosocomial vient du grec : NOSOS « maladie » et COM « soigner »
Une infection est dite liée aux soins si elle apparait au cours ou au décours d'une prise en charge d'un patient si elle était ni présente ni en incubation lors de la prise en charge.
L'hygiène hospitalière : paragraphe 1. Définition et mécanisme des infections nosocomiales
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Organisation de la lutte contre les Infections liées aux soins
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Au niveau national
Le Réseau d’Alerte, d’Investigation et de Surveillance des Infections Nosocomiales (RAISIN)
Il résulte d’un partenariat entre les centres de Coordination de la Lutte contre les Infections Nosocomiales (CCLIN) et l’INVS. Il a pour mission de coordonner au plan national la surveillance et la réponse à l’alerte en matière d’infection nosocomiales.
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Au niveau régional
Les CCLIN sont situés dans 5 inters régions avec leurs antennes régionales
CCLIN EST (NANCY) : Alsace, Lorraine, Champagne Ardennes, Bourgogne, Franche Comté
CCLIN SUD EST (LYON) : Rhône-Alpes, Auvergne, Languedoc Roussillon, Provence Alpes Cote d’Azur
CCLIN SUD OUEST (BORDEAUX) : Limousin, Poitou Charente, Aquitaine, Midi Pyrénées
CCLIN OUEST (RENNES) : Bretagne, Basse Normandie, Centre, Pays de Loire
CCLIN PARIS NORD (PARIS) : Haute Normandie, Nord Pas de Calais, Picardie, Ile de France
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Au niveau des établissements de santé
- Présence d’un CLIN dans chaque établissement
Le directeur général en concertation avec le CLIN, le médecin de la santé au travail et le CHSCT (comité d’hygiène et de sécurité des conditions de travail) définissent une stratégie de prévention sur la vaccination du personnel, le respect des précautions standards générales d’hygiène à appliquer pour tout soin, un dispositif de prise en charge des AES ( accidents d’exposition au sang), la formation et évaluation des actions.
- SURVEILLANCE et signalement des infections nosocomiales
- Elaboration de procédures d’hygiène….
- Formation et information des professionnels
- Information des patients
- Evaluation du programme d’action
- Mission de tous les établissements de santé
- Chaque établissement se dote d’une équipe opérationnelle d’hygiène (EOH) et définit un programme annuel d’actions, de façon à assurer la prévention, la surveillance et le signalement des IN
- Personnel dédié :
- Le législateur a prévu
- Equipe opérationnelle d’hygiène
- 1 infirmier hygiéniste pour 400 lits
- 1 praticien hygiéniste (médecin ou pharmacien) pour 800 lits
- Correspondant en hygiène dans les services
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La cosmetovigilance
Selon l'art L5131-1 du CSP, on entend par produit cosmétique toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.
Les professionnels de santé et les industriels sont tenus de déclarer tout effet indésirable paressant revêtir un caractère de gravité. La fiche de déclaration doit être adressée à l'ANSN.
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