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L’organisation du contrôle sanitaire
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Les titulaires du pouvoir de contrôle
L’organisation du contrôle de la sécurité sanitaire aux établissements de santé est une fonction régalienne (extension de la notion de sécurité aux risques environnementaux, sanitaires et protection sociale (minimas sociaux)).
Rappel : Grandes fonctions souveraines de l’état : Justice, police, armée, finance
- assurer la sécurité extérieure par la diplomatie et la défense du territoire ;
- assurer la sécurité intérieure et le maintien de l’ordre public avec, notamment, des forces de police ;
- définir le droit et rendre la justice ;
- définir la souveraineté économique et financière, notamment en émettant de la monnaie
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Le ministère de la santé
Il a le pouvoir général de police sanitaire.
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Le directeur général de l’Agence Régionale de Santé (ARS)
L’ARS établit un programme annuel de contrôle du respect de l’hygiène en fonction des priorités définies par le représentant de l’état et veille à la qualité et à la sécurité des actes médicaux, à la dispensation et à l’utilisation des produits de santé. (Article L.1431-2 du CSP).
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L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé = AFSSAPS = ANSM
En mai 2012, l'AFSSAPS devient l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de santé (ANSM). En effet, l’ANSM, créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, a été mise en place le 1er mai 2012 (à la suite de la publication du décret n° 2012-597 du 27 avril 2012).
Elle peut suspendre et retirer des produits à finalités sanitaires destinés à l’homme.
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Les agences sanitaires
Les agences sont des personnes morales distinctes de l'Etat e placé sous sa tutelle. Elles ont souvent un statut d'établissement public administratif.
La notion d’agence s’est principalement développée avec la construction progressive des politiques de santé publique et l’émergence des crises sanitaires : à chaque crise son agence
Chaque agence a son domaine d’expertise et régule le risque sanitaire dans son domaine.
En cas de crise sanitaire, la gestion et la prise de décision relève de l'administration centrale.
Le tableau suivant montre l'organisation complexe entre les 12 agences créées entre 1993 et 2004 et les différents ministères.
Légendes :
HAS = Haute Autorité en Santé
AFSSAPS* = Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de santé = ANSM
AFSSA * = Agence Française de Sécurité Sanitaire Alimentaire
EFS = Etablissement Français du Sang
ABM = Agence de Biomédecine
INVS* = Institut de veille Sanitaire
AFSSET* = Agence Française de Sécurité Sanitaire de l’Environnement et du Travail
INPES = Institut National de Prévention et d’Education pour la Santé
IRSN = Institut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire
INERIS = Institut National de l’Environnement Industriel et des Risques
INRS = Institut National de Recherche et de Sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles
AAI = Autorité administrative Indépendante
* : agences de sécurité sanitaires stricto sensu
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L’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ANSM
Elle contrôle l’ensemble des produits de santé destinés à l'homme, dont les médicaments, les produits sanguins, les organes, les tissus, les cellules, les produits de thérapie génique et cellulaire, les produits cosmétiques.
- Surveillance et évaluation en continu du bénéfice/risque des produits
- Réalisation de tests d'efficacité des produits
- Possibilité de prononcer des sanctions administratives
L'ANSM assure la mise en œuvre et la coordination du système national de pharmacovigilance.
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La Haute Autorité en Santé (HAS)
Créée par la loi 2004-810 du 13 août 2004 portant réforme de l’assurance maladie (Décret 2004-1139 du 26 octobre 2004) l'HAS fait suite à l’Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé (ANAES).
Les missions de la HAS :
- Aider les pouvoirs publics dans leurs décisions de remboursement des produits et services médicaux
- Promouvoir les bonnes pratiques et le bon usage des soins auprès des professionnels de santé et des usagers de santé
- Améliorer la qualité des soins en établissement de santé et en médecine de ville
- Informer les professionnels de santé et le grand public,
- Améliorer la qualité de l’information médicale
- Développer la concertation et la collaboration avec les acteurs du système de santé en France et à l’étranger
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L’institut de veille sanitaire (INVS)
Il assure la surveillance permanente de l’état de santé de la population. Son champ d’action couvre les maladies infectieuses, les maladies chroniques, les cancers, les maladies liées à l’environnement et les risques d’origine professionnelle.
Il assure la veille, la vigilance sanitaire, l’alerte sanitaire et donne les mesures à prendre en cas de crises au ministère de la santé (DGS).
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L’Etablissement Français du Sang (EFS)
C’est l’opérateur unique de la transfusion sanguine, il veille au développement de la qualité pour toutes les activités de transfusion sanguine de manière à assurer une qualité homogène sur l’ensemble du territoire. Sa mission première de service public est d’assurer l’autosuffisance de la France en produits sanguins dans des conditions de sécurité et qualité optimales.
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L’Agence de Biomédecine (ABM)
Instituée par la loi de bioéthique n°2004-800 du 6 août 2004 à partir des structures de l’Etablissement Français des Greffes, elle intervient dans 4 domaines : le prélèvement et la greffe, la procréation, l’embryologie et la génétique Humaine
Ses missions (Site de l'agence de Biomédecine) :
- Suivre, évaluer et contrôler les activités thérapeutiques et biologiques relevant de ses compétences et veiller à leur transparence.
- Participer à l'élaboration de la réglementation des activités relevant de ses prérogatives
- Délivrer les autorisations pour les recherches in vitro sur l'embryon et les cellules embryonnaires et pour la conservation de cellules souches embryonnaires à des fins
- de recherches
- Autoriser les échanges de cellules reproductives et de cellules souches embryonnaires avec des pays tiers destinés à la recherche
- Délivrer les autorisations des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal et des centres de diagnostic préimplantatoire
- Agréer les praticiens réalisant de l'assistance médicale à la procréation, du diagnostic prénatal et du diagnostic préimplantatoire, des examens des caractéristiques génétiques
- Reprendre l'ensemble des activités de l'Etablissement français des Greffes en matière de prélèvement et de greffe
- Gérer le Registre France Greffe de Moelle, Registre national des volontaires au don de moelle osseuse
- Gérer avec toutes les garanties requises les fichiers nécessaires à la gestion et au suivi des activités thérapeutiques relevant de sa compétence
- Promouvoir le don d'organes, de tissus et de cellules, ainsi que le don de gamètes.
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Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses)
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) assure des missions de veille, d'expertise, de recherche et de référence sur un large champ couvrant la santé humaine, la santé et le bien-être animal, et la santé végétale.
Elle a été créée le 1er juillet 2010 par la fusion de deux agences sanitaires françaises : l'Afssa (Agence française de sécurité sanitaire des aliments) et l'Afsset (Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail). En reprenant leurs missions et moyens respectifs, l'Anses offre une lecture transversale des questions sanitaires en santé humaine, animale et végétale.
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