• Pré-requis et Objectifs
• Cours
  • Contenu
    • 1 - Définitions
      • 1.1 - Définition d’un dispositif médical
      • 1.2 - Définition d’un Biomatériau
      • 1.3 - Définition de la Biocompatibilité
    • 2 - Les tests réalisés
      • 2.1 - Chronologie
      • 2.2 - Corrélation tests primaires - tests secondaires
      • 2.3 - Avantages et inconvénients des tests in vitro et des tests in vivo
    • 3 - La norme ISO 10-993
    • 4 - Les tests primaires
      • 4.1 - Les tests de génotoxicité
      • 4.2 - Test de cytotoxicité
    • 5 - Les tests secondaires
      • 5.1 - Essai de sensibilisation
      • 5.2 - Essai d’implantation
    • 6 - Les essais d’utilisation (de biofonctionnalité)
    • 7 - Les essais cliniques
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5  -  Les tests secondaires

5 . 1  -  Essai de sensibilisation

Le test de référence est le Guinea Pig Maximization Test (GPMT) réalisé sur des cochons d’inde. Les animaux sont mis 2 fois en contact avec le biomatériau à 15 jours d’intervalle. La peau est observée à 24, 48 et 72 heures et la réaction cutanée évaluée selon un tableau permettant de la classer en 5 grades. L’animal n’est pas sacrifié et il n’y a aucune évaluation histologique des résultats.

5 . 2  -  Essai d’implantation

Après implantation intraosseuse du matériau dans la mandibule ou le fémur de lapin, les animaux sont sacrifiés à 1 mois (court terme) ou 3 mois (long terme). Après préparation histologiques les résultats sont analysés selon les critères de la norme ISO 10-993 suivants :

- présence de cellules de l’inflammation
- interposition fibreuse
- dégénérescence de la moelle osseuse
- nécrose osseuse
- présence de débris
 - granulome

Ceci permet de classer les réactions en : absente , légère, modérée et sévère (Figure 6).

Figure 6 : Exemples de réaction absente (a), légère (b), modérée (c) et sévère (d) après implantation intraaosseuse chez le lapin.

On peut noter respectivement : le remplacement total du biomatériau par de l’os néoformé (*), l’apposition osseuse au contact de quelques restes du biomatériau (*), la persistance du biomatériau au contact d’un tissu inflammatoire (*) et la désorganisation totale de tous les tissus en contact du biomatériau.