Introduction

Le préfixe bio- est omniprésent de nos jours, des yaourts que nous consommons au carburant des automobiles. Cette mode provient d’une absence de définition de chacun des néologismes. Ce n’est pas le cas de la biocompatibilité qui a fait l’objet d’une conférence de consensus et dont l’évaluation suit une norme ISO.

Pendant des années, biocompatibilité a été synonyme d’inertie, c'est-à-dire qu’un matériau ne posant aucun problème biologique était considéré comme biocompatible. En fait, la biocompatibilité est différente de la tolérance à un matériau car elle suppose une réponse appropriée de l’hôte. Par exemple, un alliage précieux est biocompatible s’il est utilisé pour réaliser une coiffe, mais non biocompatible s’il sert à faire un implant car il ne sera pas ostéointégré. La biocompatibilité englobe toutes les réponses de l’organisme à la mise en place d’un biomatériau, elle ne peut donc pas être évaluée par un test unique, qui ne permet au mieux que l’évaluation d’une seule de ses facettes. La biocompatibilité doit être évaluée par une série de tests donnés par la norme ISO. Celle-ci étant valable pour tous les dispositifs médicaux, quel que soit le domaine d’application médicale, elle ne donne que des directives générales. Il y est donc spécifié que le protocole, la réalisation et l’interprétation des résultats doivent être confiés à des spécialistes.

1  -  Définitions

1 . 1  -  Définition d’un dispositif médical

Tout instrument, appareil, matériau ou autre article (tel qu’un logiciel), utilisé seul ou en association, destiné à être utilisé exclusivement ou principalement chez l’homme à des fins :

  • de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une blessure ou d’un handicap 
  • d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
  • de contrôle de la contraception.

L’action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, chimiques, immunologiques, métaboliques, mais peut être assistée par de tels moyens. 

Un médicament, par définition, n’est pas un dispositif médical. Son évaluation sera donc différente de celle d’un dispositif médical. Les dispositifs médicaux incluent les dispositifs dentaires dont l’évaluation se plie donc aux règles générales applicables aux dispositifs médicaux. Par exemple : une seringue à anesthésie est un dispositif médical mais le contenu de la carpule d’anesthésique est un médicament.

1 . 2  -  Définition d’un Biomatériau

Un  biomatériau est un matériau non vivant utilisé dans un dispositif médical, à des fins thérapeutiques ou non, et appelé à interagir avec les systèmes biologiques. 

Selon cette définition, une greffe n’est donc pas un biomatériau. Par contre, une coiffe ou un lentille cornéenne en est un.

Les biomatériaux sont classés en classe I, IIa, IIb et III, en fonction de la durée et de la nature du contact ainsi que de l’origine chimique du biomatériau (e.g. métallique). En fonction de ce classement les biomatériaux n’auront pas à subir les mêmes tests : les biomatériaux dentaires sont classés IIa. Les biomatériaux dentaires devront donc subir obligatoirement les tests suivants : génotoxicité, cytotoxicité, sensibilisation et implantation.

Tableau 1 : Classification des Biomatériaux
Classe I dispositifs médicaux non invasifs ou invasifs mais à usage temporaire 
Classe IIa   dispositifs médicaux invasifs à court terme et ceux à long terme de la sphère oro-pharyngée
Classe IIb   dispositifs médicaux invasifs à long terme autres que la sphère oro-pharyngée
Classe III   dispositifs médicaux invasifs à long terme en contact avec le cœur, système circulatoire et nerveux

1 . 3  -  Définition de la Biocompatibilité

La biocompatibilité est la capacité d’un biomatériau à remplir une fonction spécifique avec une réponse appropriée de l’hôte.

La biocompatibilité a longtemps été synonyme d’inertie du matériau, c’est-à-dire liée à l’absence de réponse de l’hôte et à l’absence de dégradation par l’hôte.
L’or, par exemple, peut être défini comme un matériau biocompatible ou pas en fonction du but dans lequel il est employé : il est considéré comme biocompatible s’il est utilisé pour une restauration coronaire mais ne l’est pas s’il est employé comme implant orthopédique car il n’induit pas, comme le titane, d’ostéointégration.

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