3 - Cadre réglementaire de la prescription : l’autorisation de mise sur le marché

Tout médicament destiné à la commercialisation doit recevoir des autorités administratives une autorisation de mise sur le marché (AMM, autorisation donnée par les autorités d’enregistrement des divers états sur demande d’une firme pharmaceutique et après examen d’un dossier). L’AMM est octroyée en fonction de trois critères :
– la qualité : ensemble des données concernant les propriétés du médicament ;
– l’efficacité : essais thérapeutiques randomisés et comparatifs ;
– la sécurité : ensemble des données de pharmacologie et toxicologie, données du dossier clinique, pharmacocinétique dans les groupes à risque particuliers comme les sujets âgés, les insuffisants rénaux et hépatiques, et relevé systématique des effets indésirables dans l’ensemble des études cliniques.
L’évaluation doit conclure que le bénéfice thérapeutique attendu est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
L’objectif de l’AMM est de donner une autorisation à un médicament dans une indication avec une posologie définie et des modalités de prescription. Ainsi l’agrément est accompagné d’un texte dénommé Résumé des caractéristiques du produit (RCP) qui définit les modalités d’usage et est édité dans le dictionnaire Vidal. L’AMM définit également l’information diffusée au public (notice du conditionnement), les conditions de prescription et de délivrance du médicament. Les AMM des médicaments commercialisés en France relèvent de deux sources : nationale (AMM française) et européenne (AMM européenne). Dans une procédure nationale, la firme dépose son dossier à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Le dossier d’AMM est évalué par une commission d’experts indépendants. Lorsqu’une autorisation est demandée pour plusieurs états de l’Union, elle doit suivre l’une des procédures européennes. La « procédure de reconnaissance mutuelle » suppose une première AMM octroyée par l’un des états de l’Union. La firme peut alors demander la reconnaissance de cette AMM par plusieurs autres états. Au cours de la « procédure centralisée », la firme fait une demande unique auprès de l’Agence européenne du médicament, ou EMEA, située à Londres. En cas d’avis favorable, la commission de Bruxelles délivre une AMM pour l’ensemble des états de l’Union. Cette procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments de biotechnologie et les médicaments très innovants.