• Pré-requis et Objectifs
• Cours
  • Contenu
    • 1 - La sécurité sanitaire en France
      • 1.1 - La notion de sécurité sanitaire
      • 1.2 - Le dispositif de sécurité sanitaire en France
        • 1 . 2 . 1 - Les agences de sécurité sanitaire
        • 1 . 2 . 2 - Les vigilances
    • 2 - La matériovigilance
      • 2.1 - Définition
      • 2.2 - Notion de dispositif médical
      • 2.3 - Organisation de la matériovigilance
      • 2.4 - Le signalement
        • 2 . 4 . 1 - Qui doit signaler ? article R. 5212-15 et R. 5212-16 du CSP
        • 2 . 4 . 2 - Que faut-il signaler ?
        • 2 . 4 . 3 - A qui faut-il signaler ?
        • 2 . 4 . 4 - Comment signaler ?
    • 3 - Bibliographie
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1 . 2  -  Le dispositif de sécurité sanitaire en France

Figure 1 : Schéma national du dispositif de sécurité sanitaire

Source : UVMaF

ABM : Agence de la Biomédecine
AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
ANSES : Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, créée par la fusion en 2010 de l’ AFSSA (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments) et de AFSSET (Agence Française de Sécurité Sanitaire de l'Environnement et du Travail)
EFS : Etablissement Français du Sang
HAS : Haute Autorité de Santé
INCa : Institut National du Cancer
INERIS : Institut National de l’Environnement Industriel et des Risques
INPES : Institut National de Prévention et d'Education pour la Santé
INRS : Institut National de Recherche et de Sécurité
INTS : Institut National de la Transfusion Sanguine
InVS : Institut de Veille Sanitaire
IRSN : Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire créée depuis 2002 par la fusion de l’OPRI (Office de Protection contre les Rayonnements ionisants) avec IPSN (Institut de protection et de sûreté nucléaire)

• La Direction générale de la santé (DGS)

La DGS est chargée de l'élaboration de la politique de santé et contribue à sa mise en œuvre. En liaison avec les autres directions et services du ministère, les établissements ou organismes qui en dépendent et avec les agences compétentes, elle veille à la qualité et à la sécurité des soins, des pratiques professionnelles et des produits de santé. La DGS définit, pour le compte du ministère, les actions de prévention, de surveillance et de gestion des risques sanitaires liés aux milieux. Elle coordonne les différents organismes chargés de sécurité sanitaire ainsi que tous les établissements publics de l’état.

1 . 2 . 1  -  Les agences de sécurité sanitaire

Chaque agence a une responsabilité propre à son domaine de compétence. Elles remplissent une mission d’information auprès de la population. Elles travaillent en concertation avec des scientifiques extérieurs.

• L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

L’AFSSAPS contrôle et inspecte l’ensemble des produits de santé destinés à l’homme.
Elle assure la vigilance sanitaire c'est-à-dire qu’elle évalue et exploite les signalements de vigilance dans un but de prévention. Elle alerte en cas de risque pour la santé publique et prend le cas échéant des mesures correctives (retrait de produits, de lots …) ou préventive (information aux professionnels de santé …).
Elle définit les orientations des différentes vigilances, anime et coordonne les actions de des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance.
Elle a également comme fonction de contribuer au débat public.
C’est l’agence avec laquelle les professionnels de santé communiquent le plus en cas de signalement d’événements indésirables (informations ascendante) et en termes d’alertes sanitaires (information descendantes).

• L’Institut de veille sanitaire (InVS)

Les missions de l’InVS ont été fixées par la loi du 1er juillet 1998 (Loi 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme) et complétées aux articles L.1413-2 et L.1413-3 du Code de la santé publique par la loi du 9 août 2004 (Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique ).
Ces missions sont :
           • la surveillance et l'observation permanentes de l'état de santé de la population ;
           • la veille et la vigilance sanitaires ;
           • l'alerte sanitaire ;
           • une contribution à la gestion des situations de crise sanitaire.
L’InVS surveille de manière permanente l’état de santé de la population et enquête sur l’évolution des maladies à partir de données épidémiologiques. Son champ d’action couvre : les maladies infectieuses, les maladies chroniques et cancers, les maladies liées à l’environnement et les risques d’origine professionnelle. S’il détecte des signes d’alerte pouvant faire apparaître des maladies, il est chargé de recommander à la Direction générale de la santé du Ministère de la Santé, gestionnaire des crises, les mesures à prendre (Code la santé publique : Art. L.1413-1 et suivants).

• L’Etablissement français du sang (EFS)

L’EFS est l’opérateur unique de la transfusion sanguine. Il veille au développement de la qualité pour toutes les activités de transfusion sanguine de manière à assurer une qualité homogène sur l'ensemble du territoire (Code la santé publique: Art. L.1222-1 et suivants).

• L’Agence de biomédecine (ancien Etablissement français des greffes)

Née de la loi de bioéthique du 6 août 2004, l’Agence de la biomédecine rassemble quatre domaines d'intervention : le prélèvement et la greffe, la procréation, l’embryologie et la génétique humaine (Code de la santé publique : Art. L.1251-1 et suivants).

• La Haute autorité de santé (HAS)

La HAS évalue l’utilité médicale des médicaments et propose ou non leur remboursement par l’assurance maladie. Elle travaille à l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins dans les établissements de santé et en médecine de ville.

• L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES alimentation, environnement, du travail)

Créée par la fusion en 2010 de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) et de L’Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail (AFSSET).
Elle évalue les risques sanitaires et nutritionnels des aliments, de l’eau de consommation, depuis les matières premières jusqu’à la consommation finale, ainsi que la sécurité sanitaire dans le domaine de l’environnement et du milieu du travail.

• L’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé

L’INPES met en œuvre les actions de prévention et d’éducation dans le cadre des orientations de la politique de santé et participe à la gestion des situations urgentes ou exceptionnelles ayant des conséquences sanitaires collectives.

• L’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire

L’IRSN exerce une fonction d’expertise sur les risques nucléaires et radiologiques (Loi n°2001-398 du 9 mai 2001).

1 . 2 . 2  -  Les vigilances

Les dispositifs de vigilances sanitaires ont été créés dans le but de lutter (surveillance et évaluation) contre les risques d'effets indésirables ou inattendus, d’incidents ou risque d’incidents découlant de l'activité médicale et ainsi d’éviter que les risques ne se reproduisent.
Il s’agit des risques lié à l’utilisation de produits de santé après leur mise sur le marché, car tous les risques ne peuvent pas être mis en évidence avant la mise sur le marché notamment par des études cliniques.
Par un processus continu de recueil, d’enregistrement, d’identification, de traitement, d’évaluation et d’investigation d’incidents ou d’effets indésirables liés à l’utilisation des produits de santé, les vigilances permettent d’exercer une surveillance sur la sécurité d’emploi de ces produits et prévenir tout risque lié à leur utilisation par la mise en place d’actions correctives et/ou préventives.

Les différentes vigilances sont :
           • l’hémovigilance pour les produits sanguins labiles,
           • la pharmacovigilance pour les médicaments et médicaments dérivés du sang,
           • la pharmacodépendance pour les stupéfiants et psychotropes,
           • la matériovigilance pour les dispositifs médicaux,
           • la réactovigilance pour les réactifs de laboratoire, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
           • la biovigilance pour les organes, tissus, cellules et les produits thérapeutiques annexes,
           • la cosmétovigilance pour les produits cosmétiques ou d’hygiène corporelle,
           • la vigilance des produits de tatouage (la plus récente des vigilances créée en 2008).
Au niveau national, les vigilances sanitaires sont sous la responsabilité de l’AFSSAPS depuis 1998 (Loi 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme). Au niveau régional, le relai est assuré par les Agences régionales de santé (ARS) qui veillent à la mise en place et à l'application des différents systèmes de vigilances au sein des centres hospitaliers.

Maintenant que nous avons positionné la matériovigilance dans le dispositif de sécurité sanitaire, nous allons davantage comprendre comment elle fonctionne.