Dossier clinique : 0147 - Auteur : V ALUNNI-PERRET - CHU de Nice
Vous êtes le promoteur d’un nouveau projet de recherche biomédicale, qui concerne l’expérimentation d’un médicament sur l’être humain.
Question 1
Citez 3 conditions indispensables pour qu’une recherche biomédicale puisse être effectuée sur l'être humain ?
Réponse :
- se fonder sur le dernier état des connaissances scientifiques
- se fonder sur une expérimentation préclinique suffisante
- présenter un risque prévisible hors de proportion avec le bénéfice escompté
- réduire au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche.
(3 côtés parmi les 4) (3 points chacun)
Total des points de la question : 9
Question 2
Citez 3 caractéristiques du médicament expérimental ?
Réponse :
- tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo (3)
- expérimenté ou utilisé comme référence dans un essai clinique (3)
- y compris les médicaments bénéficiant déjà d’une A.M.M., (3)
mais utilisés ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée ou utilisée pour une indication non autorisée en vue d’obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée (extension d’A.M.M.) (1)
Total des points de la question : 10
Question 3
Au profit de quel point clé, la notion de "sans ou avec bénéfice individuel direct" a t-elle été remplacée ?
Réponse :
au profit de la notion de « balance bénéfice risque » (5)
au niveau individuel et général (nc)
bénéfice évalué par le promoteur sur une échelle de risque, et validé par le CPP (nc)
Total des points de la question : 5
Question 4
Quel est le rôle du promoteur ?
Réponse :
- rôle d’initiation (3)
- et de gestion de la recherche (et non plus uniquement d’initiation). (3)
- C’est lui qui dépose le dossier au CPP (3)
- et vérifie que le financement est prévu. (3)
Total des points de la question : 12
Question 5
Vos investigations ne pourront se faire qu’une fois recueilli le consentement libre et éclairé de la personne. Sur quels éléments porte l’information ? :
Réponse :
- sur l’objectif
- la méthodologie
- la durée de la recherche
- les bénéfices attendus,
- les contraintes et les risques prévisibles
- les éventuelles alternatives médicales (la place de la recherche par rapport aux soins)
- les modalités de prise en charge prévues
- le droit de refuser de participer ou de retirer son consentement à tout moment, sans encourir aucun préjudice, ni responsabilité.
(2 points par item)
Total des points de la question : 16
Question 6
Parmi les volontaires, on vous propose des sujets de 40 à 50 ans, hospitalisés en psychiatrie sans leur consentement. Pouvez vous les accepter ? Justifiez
Réponse :
- oui (4)
les personnes hospitalisées sans consentement peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches
- si l’importance du bénéfice escompté justifie le risque prévisible encouru (4)
- ou bien si cette recherche est justifiée par rapport au bénéfice escompté (3)
pour des personnes dans une même situation
- et si des recherches d’efficacité comparable sont impossibles sur une autre catégorie de population (1)
- et si les risques et les contraintes sont minimes (3)
Total des points de la question : 15
Question 7
Votre jeune collaborateur vous interroge sur le problème du recueil du consentement quand les personnes sont placées sous tutelle. Que lui répondez vous ?
Réponse :
- le consentement est donné par le représentant légal. (4)
- Si toutefois il existe un risque sérieux pour la vie privée ou l’intégrité du corps humain (2)
- il sera donné par le conseil de famille (2)
- ou le Juge des Tutelles (2)
Total des points de la question : 10
Question 8
Votre projet de recherche ne pourra débuter qu’après l’avis favorable du COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES (CPP) et l’autorisation des autorités de tutelles. Citez 5 éléments sur lesquels se fonde l’avis du CPP.
Réponse :
Choix de 4 arguments parmi cette liste :
- la protection des personnes
- l’adéquation, l’exhaustivité des informations
- la justification des recherches sur les personnes incapables de donner leur consentement
- la pertinence de la recherche
- l’adéquation des objectifs et des moyens
- la qualification des investigateurs
- l’évaluation de l’acceptabilité éthique indissociable de l’évaluation de la pertinence scientifique
(2 point par argument juste x 4 )
- l’évaluation de la balance bénéfice risque prévisible qui est un critère essentiel d’évaluation d’une recherche. (obligatoire ; o à la question si oubli) (4)
Total des points de la question : 12
Question 9
Votre jeune collaborateur vous demande comment est prévue l’indemnisation en cas de survenue d’un préjudice au cours de la recherche. Que lui répondez vous ?
Réponse :
Indemnisation par l’assurance (4)
sur base de la faute présumée. (2)
Sauf en cas d’accident pour lesquels le promoteur aura pu dégager sa responsabilité (3)
Auquel cas le patient sera indemnisé sous le régime des aléas thérapeutiques (2)
le seuil de gravité dans ce cas est exceptionnellement supprimé (nc)
Total des points de la question : 11